SERVIZI REGOLATORI – SETTORE ALIMENTARE

 

 1 Studio di fattibilità delle formulazioni proposte dal cliente in conformità alle normative europee e nazionali

Il settore alimentare è regolamentato da un elevato numero di leggi nazionali e di regolamenti europei, alcuni dei quali sono specifici per le singole categorie di alimenti:

  • Integratori alimentari:
    • Decreto 27 marzo 2014 relativo all’utilizzo dei botanicals
    • 1170/2009 relativo alle fonti di vitamine e minerali ammesse
    • Linee guida ministeriali relative ai livelli massimi di vitamine e minerali
    • Circolare ministeriale relativa all’utilizzo di sostanze ad effetto nutritivo e fisiologico
    • Linee guida ministeriali relative all’utilizzo di probiotici e prebiotici
    • Direttiva europea 2002/46
    • Regolamento 1129/2011 relativo agli eccipienti utilizzabili negli alimenti
  • Alimenti a fini medici speciali e alimenti destinati a un’alimentazione particolare:
    • 603/2013 relativo alle norme principali di settore
    • Linee guida ministeriali AFMS
    • 2016/128 relativo alla composizione e alle norme tecniche relative agli AFMS per adulti e lattanti
  • Alimenti per lattanti e formule di proseguimento:
    • 603/2013 relativo alle norme principali di settore
    • 2016/127 relativo alla composizione e all’etichettatura degli alimenti per lattanti e formule di proseguimento

Si offre la possibilità di effettuare un controllo puntuale della formulazione suggerita dal cliente, in modo da essere in compliance con la normativa vigente e, laddove necessario, si suggeriscono possibili modifiche alla formulazione.

 

2 Revisione testi packaging in linea con le informazioni obbligatorie stabilite dal Reg. 1169/2011

 

L’etichettatura degli integratori alimentari e degli elementi destinati a un’alimentazione particolare presenti sul mercato della Comunità Europea deve rispondere a particolari requisiti tecnici e sottostare a quanto previsto dal Regolamento. A seconda della tipologia e delle caratteristiche del prodotto, dovranno essere presenti sul confezionamento primario (etichetta o astuccio) particolari informazioni obbligatorie. Il servizio prevede l’analisi delle caratteristiche del prodotto e la verifica che le indicazioni previste dalla normativa siano presenti e scritte nel modo corretto all’interno degli artwork relativi al prodotto. In caso di non conformità, si suggerirà al cliente come modificare i testi di astucci o etichette o si proporrà una redazione da zero dei testi stessi.

 

3 Conformità dei claim vantati su packaging e qualsiasi altro supporto informativo, in base a quanto stabilito dai Regolamenti 1924/2006 e 432/2012

 

I Regolamento 1924/2006 e 432/2012 stabiliscono quali sono i prerequisiti e come strutturare le dichiarazioni relative al prodotto in termini di effetti salutistici vantati (ad es. contribuisce la protezione delle cellule dallo stress ossidativo, favorisce il benessere delle prime vie respiratorie) o di altri “plus” vantati per il prodotto (ad es. senza zucchero, fonte naturale di vitamina C). Il controllo sulle frasi utilizzate per vantare particolari proprietà del prodotto è fondamentale per evitare che, in caso di errore, il prodotto venga richiamato dal mercato o che, in fase di notifica, vengano richieste modifiche ai testi da parte del Ministero della Salute, dovute alla non conformità alla normativa.

Gli stessi Regolamenti si applicano anche a tutti i supporti informativi utilizzati per presentare o promuovere gli alimenti, quindi anche a brochure, folder, riviste, siti internet e ogni altro tipo di pubblicità. La revisione dei testi operata da un consulente regolatorio che collabora con l’ufficio marketing è fondamentale per il buon successo di una campagna pubblicitaria ed evita che il ritiro della stessa in caso di non conformità.

 

4 Procedura di notifica presso le Autorità di integratori alimentari, AFMS e prodotti per lattanti

 

I prodotti sopra citati per poter essere immessi sul mercato nazionale devono necessariamente essere notificati presso il Ministero della Salute tramite apposita procedura stabilita da decreto legislativo. Il servizio prevede la compilazione dell’apposito modulo di notifica, la raccolta del materiale necessario alla stessa e l’inoltro della pratica che verrà seguita fino al suo conseguimento.

 

5 Stesura dei dossier dei prodotti contenenti derivati da piante (botanicals), in conformità alle linee guida ministeriali

 

Per gli integratori alimentari a base di piante officinali e loro derivati (botanicals) il Ministero della Salute richiede la stesura di apposito dossier di prodotto compresivo di dati relativi alla sicurezza delle piante utilizzate, studi a supporto della loro efficacia in relazione al dosaggio giornaliero scelto, caratteristiche delle materie prime, stabilità del prodotto finito, dimostrazione che l’integratore viene fabbricato rispettando le pratiche di buona fabbricazione del settore alimentare. Si offre la possibilità di redarre il dossier utilizzando le informazioni fornite dal cliente relative al prodotto finito e in base alla bibliografia scientifica relativa alle piante utilizzate ricercata dal consulente.

6 Servizio di assistenza o di “tutoraggio” per quelle aziende che intendono prepararsi il dossier  in autonomia

 

Per quelle aziende che decidono di redigere in autonomia il dossier relativo agli integratori a base erbale, è possibile offrire un servizio di supporto o di “tutoraggio” nella stesura del documento, oltre che nella raccolta di materiale informativo sotto forma di monografie delle piante e dei loro derivati contenuti nel prodotto.

 

7 Assistenza nello svolgimento degli obblighi di vigilanza post marketing del settore alimentare, così come stabilito dall’Autorità di settore

 

L’Autorità competente per il settore alimentare (Ministero della Salute) unitamente all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e all’Istituto Superiore di Sanità (ISS) prevede che gli integratori alimentari immessi sul mercato italiano siano costantemente sotto il controllo di un servizio di vigilanza post marketing, indispensabile per mantenere monitorata la sicurezza del prodotto. Eventuali effetti indesiderabili gravi segnalati da utenti o da personale sanitario, devono essere raccolti, valutati e, se del caso, segnalati all’Autorità competente. In caso di tali segnalazioni, si offre la possibilità di raccogliere le informazioni necessarie a valutare il caso presso l’utilizzatore che ha fatto la segnalazione e di gestire poi l’intera pratica presso l’Autorità competente. Per le aziende che ne facessero richiesta, è possibile aiutare il cliente a generare delle specifiche procedure operative standard create ad hoc per gestire la vigilanza post marketing.

 

8 Supporto scientifico e aggiornamento normativo alle aziende

 

Si offre qualsiasi servizio di supporto scientifico alle aziende che ne dovessero fare richiesta:

  • ricerca di studi scientifici relativi alla sicurezza di singoli ingredienti
  • ricerca di studi scientifici relativi all’efficacia di sostanze attive a livello salutistico
  • redazione di razionali o di articoli a supporto dei prodotti

Per le aziende interessate è possibile offrire un servizio di aggiornamento normativo finalizzato ad informare costantemente il cliente in merito alle novità regolatorie, consentendo un rapido adeguamento dei prodotti.

 

9 Servizio formulativo e di sviluppo dei prodotti

 

Pensato in particolare per quelle aziende commerciali che non hanno un settore produttivo, questo servizio consente (a seguito di un dialogo preliminare con il cliente finalizzato a comprenderne le necessità e ad individuare il target finale) di generare la formulazione di un integratore alimentare pensato ad hoc e che sia, ovviamente, già strutturato dal punto di vista regolatorio, con una scelta di ingredienti mirata al fine di vantare effetti salutistici o nutrizionali specifici e, se del caso, già corredato di dossier prodotto, poiché le scelte degli ingredienti e delle loro quantità vengono fatte in base alla ricerca in letteratura di studi di efficacia. Il servizio può anche prevedere l’individuazione di un sito produttivo presso il quale recarsi per mettere a punto la formulazione del prodotto in base alle specifiche linee produttive presenti nello stabilimento.